口罩檢測(cè)不達(dá)標(biāo)？關(guān)于口罩的全面講解！點(diǎn)擊了解

現(xiàn)在全球疫情還沒得到有效緩解，口罩依舊是急需之物。為了緩解口罩的短缺，很多企業(yè)眾志成城，共克時(shí)艱，紛紛加入口罩生產(chǎn)的大軍。口罩生產(chǎn)有哪些原材料和技術(shù)要求？如何保證口罩的生產(chǎn)質(zhì)量？小編整理了口罩生產(chǎn)全流程，供大家參考。

醫(yī)用口罩的原材料選擇

醫(yī)用口罩一般由以下材料構(gòu)成：

主體材料：常見的醫(yī)用口罩，主要由三層無紡布組成。內(nèi)層是普通無紡布；外層是做了防水處理的無紡布，主要用于隔絕患者噴出的液體；中間的過濾層用是聚丙烯熔噴無紡布（有的經(jīng)過駐極處理，靜電駐極能提高過濾效率、降低過濾阻力也有所下降， 甚至對(duì)纖網(wǎng)的均勻性也有所改善。）

其他材料包括金屬（用于鼻夾）、染色劑、彈性材料（用于口罩帶）等

其中起到主要作用的是主體過濾材料PP熔噴布。平面型口罩濾材的主要性能指標(biāo)為細(xì)菌過濾效率BFE，過濾級(jí)別有：普通級(jí)、BFE95（濾效95%）、BFE99（濾效99%）、VFE95（濾效99%）、PFE95（濾效99%）、KN90（濾效90%）。

企業(yè)應(yīng)根據(jù)所要生產(chǎn)的口罩種類選擇濾材的過濾效率以及克重。例如一次性醫(yī)用口罩一般選擇20g/m2的BFE95熔噴布，但是N95口罩一般用40g/m2，防護(hù)效果更好。

選擇濾材供應(yīng)商時(shí)應(yīng)注意索要濾材的BFE過濾效率報(bào)告，目前國(guó)際上比較公認(rèn)的權(quán)威機(jī)構(gòu)有美國(guó)NELSON（尼爾森試驗(yàn)室）和NIOSH（美國(guó)職業(yè)安全與健康國(guó)立研究所）。

此外，如果生產(chǎn)醫(yī)用口罩，應(yīng)關(guān)注原材料的生物學(xué)相容性。如果供應(yīng)商能夠提供原材料的生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告（細(xì)胞毒、皮膚刺激、遲發(fā)型超敏試驗(yàn)），將能節(jié)省口罩成品的生物學(xué)評(píng)價(jià)的時(shí)間其費(fèi)用。

歐洲 EN ISO 14683：2014以及ASFM F2100的口罩濾材的標(biāo)準(zhǔn)分別如下表所示，供參考。

EN ISO 14683：2014醫(yī)用口罩濾材的分類

ASTM F2100口罩濾材的要求

口罩的生產(chǎn)過程

常見的醫(yī)用口罩，主要由三層無紡布組成。內(nèi)層是普通無紡布，主要用于吸收佩戴者釋放出的濕氣和水分；外層是做了防水處理的無紡布，主要用于隔絕患者噴出的液體；核心中間的過濾層用的是經(jīng)過駐極處理的聚丙烯熔噴無紡布，作為屏障阻擋病菌。

口罩生產(chǎn)“七步走”

石油經(jīng)過蒸餾裂解得到丙烯，丙烯加聚反應(yīng)形成的聚合物就是聚丙烯（PP）顆粒。

聚丙烯顆粒經(jīng)過融化塑形得到聚丙烯纖維。

熔噴無紡布的工作原理是用高速熱空氣對(duì)模頭噴絲孔擠出的聚合物熔體細(xì)流進(jìn)行牽伸，由此形成超細(xì)纖維并凝聚在接收裝置上，依靠自身粘合成為非織造布。

以此來增加靜電吸附性，在不改變呼吸阻力的前提下，實(shí)現(xiàn)95%的過濾性，有效防護(hù)病毒。

口罩生產(chǎn)是自動(dòng)化生產(chǎn)線，目前我國(guó)口罩生產(chǎn)可謂秒速，僅需0.5秒就能生產(chǎn)一只口罩。（具體生產(chǎn)工序見后面動(dòng)圖介紹）

環(huán)氧乙烷是一種廣譜滅菌劑，可在常溫下殺滅各種微生物。

環(huán)氧乙烷易燃易爆，對(duì)人體有毒，因此殺毒后需要靜置7天用于解析，殘留量低于要求值，才能包裝出廠，供給醫(yī)護(hù)人員使用。

一次性醫(yī)用口罩的制作流程

起碼三層

如果你把口罩裁剪開來，能看到起碼有 3 層，外側(cè)兩層無紡布，中間則為濾紙。這個(gè)層數(shù)要求是有生產(chǎn)規(guī)定的，至少三層。

我們看市面上被曝光的那種一戳就破的劣質(zhì)口罩，只用 1 層無紡布，就是無良廠家嚴(yán)重的偷工減料...

合并三層

這樣的三層無紡布原料，就是經(jīng)過下圖這樣的生產(chǎn)機(jī)疊合在一起。

有沒有注意到這臺(tái)機(jī)器的左上角這個(gè)小喇叭？有條串線穿過喇叭口不停地往里送。

縫進(jìn)鼻夾

這就要看口罩的第二個(gè)結(jié)構(gòu)：口罩上部那根可彎折的金屬絲。佩戴的時(shí)候要捏合鼻夾固定到鼻梁上，這樣戴口罩才會(huì)嚴(yán)實(shí)。不然沒這結(jié)構(gòu)的話，我這種塌鼻子漏風(fēng)是比較嚴(yán)重的，密封不嚴(yán)密，影響防護(hù)效果...

來看一個(gè)特寫，就是沿著無紡布的一側(cè)匹配輸送金屬絲，然后下圖結(jié)構(gòu)一卷邊，后面再一縫合，就搞定了。

層疊部分

口罩主體部分就是下圖這個(gè)層疊結(jié)構(gòu)，拉開來完全罩住口鼻，臉大也不怕。

這個(gè)層疊結(jié)構(gòu)截面長(zhǎng)這樣，這就需要有一個(gè)機(jī)器折疊的環(huán)節(jié)。

就是下圖這樣的機(jī)械設(shè)計(jì)，有這么三片可調(diào)節(jié)的斜面。

設(shè)定好小斜角，讓大片無紡布沿著這幾個(gè)斜面，由左到右逐漸變窄的歸攏出「折疊結(jié)構(gòu)」來。

接著還有一個(gè)壓片的環(huán)節(jié)，把口罩表面壓平整。

裁斷環(huán)節(jié)

口罩的單個(gè)裁斷和縫邊，大多是全自動(dòng)無人工的處理。

而不同的口罩是有細(xì)微的制造差異的，有的是縫邊，有的直接是熱壓膠合，小細(xì)節(jié)了。

出來的就是單獨(dú)的一個(gè)口罩主體了。還沒完，后面還有好幾個(gè)步驟呢。

補(bǔ)邊壓合

口罩的邊沿，各有一條無紡布去增強(qiáng)和壓合掛耳繩的，以免一拉就扯斷。

左右兩大卷無紡布，等著要補(bǔ)強(qiáng)口罩邊沿了。

一側(cè)被包裹之后，立刻壓平粘合。

這時(shí)候出來的原先已經(jīng)裁斷好的口罩們，再次被連到了一起。

所以還需要一個(gè)裁斷補(bǔ)強(qiáng)邊的環(huán)節(jié)，一刀兩斷...

熱壓固定掛耳繩

在口罩邊沿還需要用上粘著劑，就下圖這樣這邊機(jī)械爪送掛耳繩，那邊底下就熱壓粘著劑的把掛耳繩固定在口罩上了。

如此一來，一個(gè)平整型的口罩就算制作完成了。

當(dāng)然，之后還要請(qǐng)出我們的「人工質(zhì)檢」。最近的口罩工廠新聞里我們常看到員工去扯耳繩測(cè)試或者整理口罩，有人擔(dān)心無菌問題，放心啦，都還要再送去消毒滅菌~

打開式口罩

消毒之前，我們?cè)賮砜匆粋€(gè)打開式口罩的制作，這種是常見于防霧霾口罩或是防護(hù)規(guī)格更高的，比如帶呼吸閥的那種。

下圖的進(jìn)料看的非常清楚，右邊 5 卷無紡布，說明是有 5 層的結(jié)構(gòu)，橘色的轉(zhuǎn)盤進(jìn)的則是鼻夾處的金屬絲。

打開式口罩最主要的結(jié)構(gòu)特別就在下圖了。

一整塊平整面料經(jīng)過這個(gè) V 型結(jié)構(gòu)給折疊到一起，之后再是裁剪成單獨(dú)一個(gè)的，接著的裁邊縫合、加固封耳線的制作都差不多就不贅述啦~

消毒滅菌

說起無紡布，是不是也聽老人家抱怨過，說這種環(huán)保袋不結(jié)實(shí)，多用幾次就容易破碎？

脆弱的無紡布一般不用高溫消毒法，是用「環(huán)氧乙烷」這種無色氣體殺滅細(xì)菌、霉菌及真菌的。

找了一個(gè)動(dòng)畫演示圖，成批的口罩送入消毒室，然后通環(huán)氧乙烷氣體（下圖的黃色是為了高亮，其實(shí)無色的），達(dá)到一定濃度后完成了消毒過程。

之后要在消毒室里通空氣和氮?dú)馊ハ♂尯统樽攮h(huán)氧乙烷，如此多次，直到口罩表面的環(huán)氧乙烷殘留量達(dá)標(biāo)為止。

單獨(dú)密封和成打密封

我們買到手的口罩一般有單獨(dú)一個(gè)的密封包裝和一疊塑封一起的幾聯(lián)包，這兩種沒有什么優(yōu)劣之分，看你使用量而定。

需要注意的是，只有最內(nèi)包裝標(biāo)有環(huán)氧乙烷消毒的才有消毒，無消毒包裝的都沒有消毒。

想辦口罩廠，這些方面必須考慮

生產(chǎn)哪種醫(yī)用口罩？

醫(yī)用口罩分為如下三類：醫(yī)用普通口罩（一次性使用醫(yī)用口罩）、醫(yī)用外科口罩和醫(yī)用防護(hù)口罩，其防護(hù)能力由低到高，生產(chǎn)的難度也有區(qū)別。

此外，三種執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)也不同。一次性使用醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩和醫(yī)用防護(hù)口罩分別需要滿足YY/T 0969-2013《一次性使用醫(yī)用口罩》、YY 0469-2011《醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求》和GB 19083-2010《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。

其中一次性使用醫(yī)用口罩可以分為無菌和非無菌兩種包裝。無菌包裝比非無菌包裝更有難度，而且環(huán)氧乙烷滅菌需要約14天的解析時(shí)間，無菌檢查也需要將近20天的時(shí)間，因此整體花費(fèi)的時(shí)間也更長(zhǎng)。

按照面罩形狀可以分為平面形、鴨嘴形、拱形或折疊式等。按照佩戴方式可以分為耳掛式、綁帶式或頭帶式。

因此，企業(yè)需要先根據(jù)自身的能力以及能夠承受的時(shí)間、金錢投入來決定生產(chǎn)哪一種醫(yī)用口罩。

不同類別的口罩從原材料、生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)要求等方面都有差別，如果一開始不確定好，會(huì)浪費(fèi)很多時(shí)間。

哪種市場(chǎng)準(zhǔn)入方式？

企業(yè)想要生產(chǎn)一次性使用醫(yī)用口罩，但又擔(dān)心投入的成本打水漂，因此希望能夠盡快獲得市場(chǎng)準(zhǔn)入。綜合目前市場(chǎng)上的各類途徑來看，總體可分為如下四條路徑。企業(yè)可結(jié)合自己的現(xiàn)狀以及目標(biāo)客戶來決定選擇哪條路徑，切不可盲目行事：

1. 民用口罩

按照GB/T 32610-2016 《日常防護(hù)型口罩技術(shù)規(guī)范》生產(chǎn)民用口罩，但同時(shí)該口罩也按照醫(yī)用口罩的標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)，取得權(quán)威第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)報(bào)告。在此途徑下，產(chǎn)品包裝上不得聲稱為醫(yī)用口罩，也無需辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證，能夠節(jié)省時(shí)間。但企業(yè)同時(shí)按照醫(yī)用口罩的標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)，能夠保證其口罩質(zhì)量，也可用于非醫(yī)療人員的普通防護(hù)。

2. 出口轉(zhuǎn)內(nèi)銷

各地藥監(jiān)局均發(fā)布了出口醫(yī)療器械轉(zhuǎn)內(nèi)銷的綠色通道，對(duì)于原來生產(chǎn)國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)口罩用于出口，有能力生產(chǎn)國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)口罩，卻未取得相關(guān)資質(zhì)的企業(yè)，可以通過這些綠色通告迅速取得市場(chǎng)準(zhǔn)入，從而銷往醫(yī)療機(jī)構(gòu)，供應(yīng)急使用。

3. 生產(chǎn)應(yīng)急醫(yī)療器械產(chǎn)品備案

很多非醫(yī)療器械企業(yè)或者原先沒有生產(chǎn)出口口罩的企業(yè)也想建立口罩生產(chǎn)線。難度會(huì)更大一點(diǎn)，但有些藥監(jiān)局有生產(chǎn)應(yīng)急醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的程序，可以幫助這些企業(yè)快速取得產(chǎn)品備案，例如江蘇省就有這樣的政策。但對(duì)這些企業(yè)來說，新建一條生產(chǎn)線，并且建立基本的質(zhì)量管理體系，通過藥監(jiān)局的現(xiàn)場(chǎng)檢查并不容易。需要有熟悉醫(yī)療器械行業(yè)的人員指導(dǎo)，并與藥監(jiān)人員密切溝通，及時(shí)整改。

此條路徑與“出口轉(zhuǎn)內(nèi)銷”路徑雖然整體難度不大，時(shí)間也相對(duì)短，但是取得的備案憑證有效期不會(huì)太長(zhǎng)，基本只能用于疫情期間使用。

4.取得第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證

這是最正規(guī)的路徑，也是難度最大、投入最多的路徑。

以一次性使用醫(yī)用口罩為例，我們大概統(tǒng)計(jì)了上述路徑的難易程度、所需時(shí)間、優(yōu)缺點(diǎn)，見下表。

口罩檢驗(yàn)要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)用口罩產(chǎn)品的檢測(cè)包括出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)。出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目至少應(yīng)有以下項(xiàng)目：外觀、結(jié)構(gòu)與尺寸、鼻夾、口罩帶、微生物指標(biāo)、環(huán)氧乙烷殘留量（若采用環(huán)氧乙烷滅菌）的要求。其他還有些重要的指標(biāo)例如細(xì)菌過濾效率、通氣阻力、顆粒過濾效率、密合性等。詳見標(biāo)準(zhǔn)文本。

考慮原材料的進(jìn)貨檢驗(yàn)以及口罩的出廠檢驗(yàn)，企業(yè)應(yīng)配置基本的檢驗(yàn)儀器，如電子天平、測(cè)力計(jì)、千分尺、游標(biāo)卡尺、直尺、白度儀等。如果微生物指標(biāo)和環(huán)氧乙烷殘留量均自檢，則需要有微生物實(shí)驗(yàn)室及相應(yīng)的儀器。

型式檢驗(yàn)應(yīng)為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的全性能檢驗(yàn)，應(yīng)選擇有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

我們收集了口罩相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)要求、文件、資料要求。

YY 0469-2011醫(yī)用外科口罩

GB19083-2010醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求

YY/T 0969-2013 一次性使用醫(yī)用口罩

GB/T 32610-2016 《日常防護(hù)型口罩技術(shù)規(guī)范》

GB 2626-2006呼吸防護(hù)用品

GB 2890-2009呼吸防護(hù) 自吸過濾式防毒面具

BS EN 14683-2014 醫(yī)用口罩 要求和試驗(yàn)方法

《醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》

口罩相關(guān)質(zhì)量管理體系文件

廠房設(shè)施及生產(chǎn)設(shè)備

無菌口罩一般要在10萬(wàn)級(jí)潔凈車間生產(chǎn)。如果企業(yè)新建潔凈廠房是一筆不小的投入，時(shí)間上也不一定來得及。此點(diǎn)需要考慮。

口罩的生產(chǎn)一般是全自動(dòng)或者半自動(dòng)的。

全自動(dòng)設(shè)備包括全自動(dòng)平面口罩機(jī)、全自動(dòng)折疊口罩機(jī)等。全自動(dòng)設(shè)備較貴。

半自動(dòng)的設(shè)備包括口罩成型機(jī)、口罩壓合機(jī)、口罩切邊機(jī)、呼吸閥沖孔機(jī)（若有呼吸閥）、鼻梁條線貼合機(jī)、耳帶點(diǎn)焊機(jī)、呼吸閥焊接機(jī)（若有呼吸閥），一般全套大概要50萬(wàn)左右。但是目前口罩生產(chǎn)設(shè)備缺貨，交期基本要60天左右。

需要注意的是，如果生產(chǎn)無菌醫(yī)用口罩，則會(huì)涉及到滅菌工序。目前絕大部分企業(yè)選擇的是環(huán)氧乙烷（EO）滅菌。很少采用輻照滅菌，據(jù)說輻照滅菌可能導(dǎo)致細(xì)胞過濾效率不通過。

如前文所說，環(huán)氧乙烷滅菌的口罩需要進(jìn)行解析。因?yàn)榄h(huán)氧乙烷滅菌后，口罩上會(huì)有環(huán)氧乙烷殘留，而環(huán)氧乙烷是一種有毒的致癌物質(zhì)，長(zhǎng)期吸入環(huán)氧乙烷，不但刺激呼吸道，還會(huì)有致癌可能性。長(zhǎng)期少量接觸，可見有神經(jīng)衰弱綜合征和植物神經(jīng)功能紊亂。因此，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的醫(yī)用口罩，必須經(jīng)過解析釋放口罩上殘留的環(huán)氧乙烷，經(jīng)檢測(cè)合格才能出廠上市。大部分企業(yè)經(jīng)過驗(yàn)證的環(huán)氧乙烷解析時(shí)間大約是14天，能確保口罩中殘留的環(huán)氧乙烷含量低于10ug/g的安全標(biāo)準(zhǔn)。

另外，環(huán)氧乙烷滅菌的口罩應(yīng)選用透氣的內(nèi)包裝材料。否則環(huán)氧乙烷難以穿透，難以達(dá)到滅菌效果。